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關于申報醫療器械許可證辦理的流程你知道嗎?
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年02月10日
  怎么辦理醫療器械生產許可證,如果沒有這個證,那么機器有可能就不符合標準,那就是拿生命在開玩笑,所以來著重為您講解有關醫療器械代辦如何辦理醫療器械生產許可證?
醫療器械生產許可證代辦
  醫療器械注冊咨詢服務流程:確定申請者需求;制定產品標準;醫療器械許可證辦理聯系器械檢測單位,跟蹤產品注冊檢測;實施醫療器械臨床實驗;整理醫療器械申報材料;提交資料給地方藥監局或SFDA;跟蹤評審、獲得醫療器械注冊證。

  申報材料:《醫療器械經營企業許可證申請表》;企業負責人、質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱證件;企業專職檢驗人員資格證件的復印件;質量體系內審員資格證件復印件。

  生產場地證明;生產無菌醫療器械產品的生產環境檢驗報告復印件;申請醫療器械產品注冊類別界定表。

  質量保證體系或質量管理制度目錄清單;工商行政管理部門登記注冊的營業執照或企業名稱預登記核準通知書;其它需提供的證明文件;企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。
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