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小藥店辦理醫療器械經營許可證需要哪些資質
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2019年06月17日

辦理醫療器械經營許可證所需的資料需要按您經營的醫療器械屬于幾類來區分,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

第二類醫療器械的經營備案資料要求:

1, 第二類醫療器械經營備案表;

2,企業營業執照復印件;

3,企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

4,企業組織機構與部門設置說明;

5, 企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

6,企業經營設施和設備目錄;

7,企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8,經辦人授權證明;

9,其他證明材料。

第三類醫療器械的經營許可資料要求:

1,第三類醫療器械經營備案表;

2,營業執照和組織機構代碼證復印件;

3,法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4,組織機構與部門設置說明;

5,經營范圍、經營方式說明;  

6,經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

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