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咸陽三類醫療器械許可證辦理流程
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2019年04月02日

對于醫療經營企業來說,醫療器械經營許可證的辦理是必要的,那么三類醫療器械許可證怎么辦理呢?

下面小編為大家介紹一下辦理需要那些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?接下來我們一起來了解了解。

三類醫療器械許可證

醫療器械如果讓一個外行人來說他可能只知道經營 ,生產之類的證件,但是在醫療器械方面卻有著嚴格的劃分,而三類醫療器械經營許可證辦理時最為麻煩。

首先是需要的材料1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書3、質量管理文件等;4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;6、公司章程、股東會決議等;7、財務人員身份證和上崗證;這些材料如果你是一家正規的醫療器械企業相信這些并不難,只要整理好,基本就不會有什么問題。

然后就是辦理要求,在這方面不是很難1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;4,其他相關法律法規要求。

最后就是辦理流程1、申請人提交申請資料到相關部門;2、相關部門受理申請人的申請;3,到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;4、準予頒發三類醫療器械許可證。其中最重要的點就是相關人員會現場實地考察,如果這一點你沒有做好,前面的一切都會前功盡棄。

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