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醫療器械經營許可證、醫療器械備案許可證兩者有什么區別?
來源:西安華海 發布時間:2018年11月28日

  很多公司在辦理醫療器械許可證上有很多的盲點,不知道自己應該辦醫療器械備案許可證還是醫療器械經營許可證,其實兩者之間還是有很大的區別的,下面西安華海醫療器械有限公司給大家講講,國家對于醫療器械有著嚴格的分類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出

具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明

醫療器械經營許可證

申領醫療器械經營許可證時需提交的材料

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業執照》(復印件);

3.組織機構代碼證(復印件);

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印

件各1份);

7.組織機構與部門設置說明;

8.經營范圍、經營方式說明;

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出

具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1

份,)。

10.經營設施、設備目錄;

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟

蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);

12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說

明 ,打印信息管理系統首頁(原件1份)。

13.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提

交《授權委托書》(原件1份)。

14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承

擔法律責任的承諾(原件1份):

 

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