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醫療器械經營許可證辦理需要什么條件?
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2021年07月31日

  醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,而國家對于醫療器械有著嚴格的分類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

二類醫療器械許可證辦理流程

1現場遞交材料

2窗口工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理

3材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正

4現場驗收:需現場驗收的轉現場驗收,無需現場驗收的審核通過后轉審批

5審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可

需要準備的材料

1第二類醫療器械經營備案表

2營業執照和組織機構代碼證復印件

3法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件4
組織機構與部門設置說明

5經營范圍、經營方式說明

6經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具

的租賃憑證復印件

7經營設施、設備目錄

8經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9經辦人授權證明

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