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陜西西安二類醫療器械許可證辦理需要做哪些工作?
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年07月23日

陜西西安二類醫療器械許可證辦理需要做哪些工作?

首先,大家都知道醫療器械分為三個大類,下面的小類這里就不作說明了。三個大類是指一類醫療器械,二類醫療器械,三類醫療器械。其中的三類醫療器械又分為普通三類醫療器械,一次性無菌,體外診斷試劑。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

即經營第三類醫療器械的需要申請辦理《醫療器械經營許可證》,屬于行政許可事項,經營第二類醫療器械只需要做備案,兩者主要有以下幾個方面區別。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件。開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

二類醫療器械許可證代辦

申辦條件的區別《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)規定,從事醫療器械經營,應當具備以下條件:

(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。       

從事第二類醫療器械經營的企業只要符合上述要求即可,從事第三類醫療器械經營的企業除了符合上述條件外,還有以下兩點不同的要求:

一是企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯;

二是對企業的質量負責人有更高的要求,第三類醫療器械經營企業的質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,食品藥品監督管理部門當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證。

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