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淺談第三類醫療器械許可證辦理需滿足哪些要求?
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年06月28日

醫療器械在我國管控是非常嚴格的,不管是成產三類醫療器械還是銷售三類醫療器械,都需要辦理相應的資質證書,只有拿到相應的資質證書以后有關部門才允許我們進行生產銷售,那么下面我們就來談一談第三類醫療器械許可證辦理都需要滿足哪些要求吧。

三類醫療器械許可證辦理

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條,從事醫療器械經營,應當具備以下條件:

1、醫療器械生產銷售企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2、醫療器械生產銷售企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3、醫療器械生產銷售企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4、醫療器械生產銷售企業應具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5、醫療器械生產銷售企業應具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

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