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申請辦理二類醫療器械生產許可證都需要用到哪些資料?
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年05月29日

二類醫療器械生產許可證申請辦理,在審核中還是相對而言比較嚴格的。申請辦理二類醫療器械生產許可證都需要用到哪些資料?針對這一點,小編就具體介紹一下,關于這些方面的內容。

二類醫療器械生產許可證

(一)醫療器械注冊申請書;

(二)醫療器械生產制造企業資質證明:包含生產制造企業許可證書、企業營業執照副本,而且所申請辦理產品應該在生產制造企業許可證書核準的生產制造范疇以內;

(三)原醫療器械注冊證書:屬于醫療器械注冊管理辦法第五章第三十三條情形的,提交原醫療器械注冊證書復印件。歸屬于第五章第三十四條、第三十五條情形的,應該提交原醫療器械注冊證書原件;

(四)醫療器械檢測機構出示的產品注冊產品檢驗報告:需要進行臨床試驗的醫療器械,應該提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出示的產品檢驗報告。不需進行臨床試驗的醫療器械,應該提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出示的產品檢驗報告。

執行醫療器械注冊管理辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的,應該提供相應的說明文件;

(五)適用的產品標準及說明:采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的,應該提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應該由生產制造企業簽章。

生產制造企業應該提供所申請辦理產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產制造企業承擔產品上市后的質量責任的聲明及其有關產品型號、規格劃分的說明;

(六)產品質量跟蹤報告:由生產制造企業出示的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告,應該包含不良事件監測情況說明;

(七)醫療器械說明書;

(八)產品生產制造質量體系考核的有效證明文件——根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告:

1、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門簽章的、在有效期以內的體系考核報告;

2、醫療器械生產制造質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書;

3、國家已經實施生產制造實施細則的,提交實施細則檢查驗收報告;

(九)歸屬于醫療器械注冊管理辦法第五章第三十四條情形的,應該提交相應的情況說明和證明性文件;

(十)所提交資料真實性的自我保障聲明:應該包含所提交資料的清單、生產制造企業承擔法律責任的承諾。

二類醫療器械生產許可證,相對于企業產品質量及其信譽度上都是有一定的幫助。所以二類醫療器械生產許可證的辦理是非常重要的。

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