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二類醫療器械生產許可在辦理需要哪些條件?
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年05月06日
  現在近幾年醫療企業越來越多,有醫療器械生產企業也有醫療器械經營企業,醫療器械生產和醫療器械經營還分為一類醫療器械資質,二類醫療器械生產許可證和三類醫療器械資質,所以我們在想從事這方面的同時要確定具體經營哪一塊,這樣就可以確定您都需要準備什么材料和去哪里申請了。今天我們講一講二類醫療器械生產許可證辦理需要哪些條件?
二類醫療器械生產許可證
  醫療器械生產許可證辦理申請必須符合以下全部條件的,才可以提出申請:

  1、持有本企業的《醫療器械注冊證》
 
  2、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

  3、符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求,有保證醫療器械質量的管理制度

  4、符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求,符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
 
  5、符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求,有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。
 
  6、符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求,有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
 
  7、符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。
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