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二類醫療器械生產許可證在西安怎么辦理,審批流程都有哪些?
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年04月27日
  醫療器械許可證的辦理這兩年來,可以說是越來越嚴格,如果在辦理過程中,一但稍微出現差錯就會導致醫療器械辦理延遲,今天小編給大家說說二類醫療器械生產許可證在西安辦理審批流程都有哪些?
醫療器械生產許可證

(一)申請

  申請《醫療器械經營許可證》,應當具備《醫療器械經營監督管理辦法》第七條規定的條件,并按照《醫療器械經營監督管理辦法》第八條要求提供材料。


1.材料要求:

  (1)經辦人授權證明;

  (2)《醫療器械經營許可證申請表》,登陸河南省食品藥品監督管理局網站,點擊“企業申報”欄,填寫申請表后打印上報;

  (3)營業執照和組織機構代碼證復印件;

  (4)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件;

  (5)組織機構與部門設置說明;

  (6)經營范圍、經營方式說明;

  (7)經營場所、庫房地址的地理方位圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件;

  (8)經營設施、設備目錄;

  (9)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  (10)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

  (11)其他證明材料。

2.申請方式窗口申請

  西安市行政服務中心市食品藥品監督管理局窗口


3.獲取收件憑證經審核,對材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料由窗口出具受理憑證。

(二)受理

1.補正材料

  窗口受理人當場發現申請材料不齊全或不符合法定形式的,能當場補正的告知申請人當場補正,并予以協助。不能當場補正的,做出補正材料通知單,列明需補正的材料內容、補正期限以及逾期不補正作退件處理的規定。


2.獲取受理(不予受理)憑證


  (1)經審核符合受理條件的,辦理人員應向申請人出具受理通知書。

  (2)經審核不符合受理條件的,辦理人員制作不予受理決定書,決定書內容要包括不予受理的理由、有權受理的其他機關的名稱、法律救濟等。

(三)審批

1.法定時限:30個工作日
  《醫療器械監督管理辦法》第十條:“設區的市級食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給二類醫療器械經營許可證;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由?!?/span>

2.承諾期限:25個工作日
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