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二類醫療器械生產許可證變更申請與延續申請要點淺析
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年04月24日
  根據醫療器械生產監督管理辦法的規定,開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請二類醫療器械生產許可證,第一類醫療器械生產企業辦理備案??晌蔗t療器械屬于三類產品,在此只介紹二類醫療器械生產許可辦理。
二類醫療器械生產許可證
一、變更申請(生產信息發生變更的,企業應提出變更申請。)
  1、增加生產產品
  1)增加的產品不屬于原生產范圍
原發證部門按規定進行現場檢查,符合要求的變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍,并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

  2) 增加的產品屬于原生產范圍
  與原許可產品生產工藝和生產條件等要求相似的。原發證部門對申報資料進行審核,符合條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;

  與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有實質不同的。原發證部門對申報資料進行審核,并進行現場檢查,符合條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;

  2、生產地址非文字性變更
應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發證部門依規定審核并開展現場核查,于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定

  3、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更
變更后30日內,企業向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記,并提交相關證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的企業,原發證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

二、延續申請
  二類醫療器械生產許可證的有效期是5年,在有效期屆滿前6個月,企業應當向原發證部門提出延續申請。對于延續申請,有必要時原發證部門會對企業展開現場檢查,并在原證到期前做出是否準予延續的決定。

  以上就是關于“二類醫療器械生產許可證變更申請與延續申請要點”介紹了,希望能夠幫助到大家,如果您的醫療器械生產許可證延續沒過又快到期了,你可以盡快咨詢當地食品藥物管理局在醫療器械營業執照中延長其規定。根據規定查找自身不足,盡快改正。咨詢和改正可以在在此申請時同時進行,畢竟再次審核也是需要時間排隊的。
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