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二類醫療器械生產許可證辦理都需要哪些條件?
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年04月20日
  醫療器械可以分為一類醫療器械和二三類醫療器械,近年來,有關于醫療器械的企業越來越多,有生產醫療器械的,也有經驗醫療器械的,今天小編就來給大家講一講二類醫療器械生產許可證辦理都需要哪些條件。
二類醫療器械生產許可證
  大家在辦理醫療器械生產許可證之前,一定要想清楚自己生產經營的是哪一類,只有確定了我們所經營的類目,就可以確定我們都需要準備哪些資料了。二類醫療器械生產許可證辦理申請必須符合以下全部條件的,才可以提出申請:

  1、持有本企業的醫療器械注冊證

  2、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
 
  3、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準

  4、符合醫療器械監督管理條例第二十條、醫療器械生產質量管理規范第二十四至二十七條要求,有保證醫療器械質量的管理制度
 
  5、符合醫療器械監督管理條例第二十條、醫療器械生產質量管理規范第二十八至三十八要求,符合產品研制、生產工藝文件規定的要求

  6、符合醫療器械監督管理條例第二十條、醫療器械生產質量管理規范第六十二至六十六條要求,有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力
 
  7、符合醫療器械監督管理條例第二十條、醫療器械生產質量管理規范第九條、第十三條要求,有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定

  8、符合醫療器械監督管理條例第二十條、醫療器械生產質量管理規范第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人

  其中,企業負責人要求:具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
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