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二類醫療器械生產許可證申辦步驟
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年04月17日
  醫療器械生產許可證是全部要想開展醫療器械產品經營業務的公司必須擁有的一項許可證明,但醫療器械產品類型多種多樣,差異類型的醫療器械產品,相對應的經營資質證書也是有差異。接下來小編就給大家講解一下,有關二類醫療器械生產許可證的申辦步驟。
二類醫療器械經營許可證
一、醫療器械生產許可證申辦步驟:
  醫療器械生產許可證的申辦步驟實際上并不復雜,關鍵就是以下三步。
  1、辦理醫療器械生產許可證相關人員攜帶申辦所需相關資料前往食藥局申辦生產許可證,相關工作人員受理資料并查核,中途組織核查;符合條件規程,準予許可,不符合條件規程,不允許可并書面說明理由。
  2、如果是從事第二類醫療器械生產經營的,只需要向食藥局備案就行,不需要像第三類一樣申請醫療器械經營許可證。
  3、需要注意的是,醫療器械生產許可證申辦步驟雖然不復雜,但是辦理難度還是比較大的。關鍵原因就是在場地以及相關資料的整理上。

二、醫療器械生產許可證辦理流程對場地的要求:
  醫療器械生產許可證辦公面積100平方米,倉庫面積60平方米,區委計委辦理,頒發醫療器械生產許可證、醫療器械生產許可證區計委備案;辦公地址可以在同一層但是必須要執照在注冊地址欄顯示,不能跨層;倉庫可以跨層累加;注冊地址和實際辦公地址一致。必須是商業的且原來沒有辦理過器械類公司的,衛生條件要達標。

  以上就是小編想要告訴大家的,關于二類醫療器械生產許可證的申辦步驟相關信息,希望可以對大家有所幫助。
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