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二類醫療器械生產許可證辦理很難嗎?
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年04月15日
  醫療器械生產許可證的辦理其實并不是那么的難,只要在我們辦理二類醫療器械生產許可證之前,把辦理申請資料提前準備好就可以了,因為在二類醫療器械許可證辦理的時候,是要提交許多跟企業有關的資料,大多數人說辦理醫療器械許可證特別難,但是小編認為肯定是大家的前期工作可定沒做好所以才會感覺到難。
醫療器械生產許可證
  開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,并提交以下資料:
  (一)營業執照、組織機構代碼證復印件;
  (二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
  (三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;
  (四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
  (五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
  (六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;
  (七)主要生產設備和檢驗設備目錄;
  (八)質量手冊和程序文件;
  (九)工藝流程圖;
  (十)經辦人授權證明;
  (十一)其他證明資料。
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