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醫療器械經營許可證辦理攻略
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年04月13日
(一)經營范圍填寫:
(1)特殊管理品種首先單獨填寫如:
三類,6846植入材料和人工器官、6877介入器材;三類,6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液;三類,6840體外診斷試劑;三類,6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品;三類6822-1角膜接觸鏡及護理用液
(2)有除外品種的集中填寫如:
三類,6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品;6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(。
醫療器械許可證辦理
(二)三類醫療器械許可證辦理對經營場所、倉庫面積要求:
(1)經營第三類醫療器械產品的,經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米;經營塑形角膜接觸鏡的,經營場所使用面積應當不小于60平米。
(2)第三類醫療器械經營的,倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米,倉庫不小于60平方米,還應有至少20立方米的冷庫。
(3)法人單位分支機構及專營醫療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
(4)經營隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。
(5)所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置,且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。
(三)三類醫療器械許可證辦理企業人員資質的要求:
(1)質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。
(2)經營一次性使用無菌醫療器械的還應當:一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。
(3)經營植介入醫療器械的還應當:一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗 、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員并在職在崗。
(4)經營體外診斷試劑還應當:一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員、主管檢驗師或本科以上學歷,從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。
(5)經營塑形角膜接觸鏡還應當:質量管理人、售后服務人員具備眼科學專業中級職稱,一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。
(6)經營第三類醫療器械產品的,技術培訓和售后服務人員等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱
(7)經營隱形眼鏡及護理用液的,質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業隱形眼鏡驗配技術培訓。

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