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醫療器械注冊證和生產許可證辦理需要哪些資料?
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年03月31日
1、三類醫療器械生產許可證核發需提交以下資料:

1)營業執照

2)工藝流程圖

3)經辦人授權證明

4)質量手冊和程序文件

5)申請行政審批承諾書

6)主要生產設備和檢驗設備目錄

7)《醫療器械生產許可申請表》

8)質量體系核查報告及自我保證聲明

9)生產、檢驗人員學歷、職稱一覽表

10)核發《醫療器械生產許可證》申請書

11)法定代表人、總經理身份證及任命書

12)《醫療器械的注冊證》及技術要求和說明書

13)生產、質量和技術負責人的身份證、學歷、職稱證明

14)房屋產權證明和租房合同,環境檢測報告符合《無菌醫療器具生產管理規范》
2、三類醫療器械許可證辦理注冊需提交以下資料:

1)《醫療器械注冊申請表》

2)《營業執照副本》

3)授權書

4)綜述資料

5)研究資料

6)符合性聲明

7)產品技術要求 

8)臨床評價資料

9)生產制造信息

10)產品注冊檢驗報告 

11)說明書和標簽樣稿

12)產品風險分析資料

13)醫療器械安全有效基本要求清單

3、注冊資料受理后,申請人10日內提交體系核查材料

1)《注冊申請人基本情況表》

2)組織機構圖

3)企業廠區平面圖、生產區域布置圖

4)環境檢測報告

5)生產工藝流程圖

6)主要生產設備和檢驗設備清單

7)企業質量管理體系自查報告

8)與既往產品對比說明

9)注冊申請資料

10)企業主要人員學歷資質及身份證復印件

11)授權書。
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