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醫療器械許可證辦理的三大要點
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年03月25日
  如果大家沒有接觸過醫療器械的經營,可能以為醫療器械的經營就和簡單的產品經營一樣,但是大家不知道的是在醫療器械方面的劃分卻是很嚴格的,而三類醫療器械許可證辦理是所有證件中最為麻煩的。
三類醫療器械許可證
  第一、三類醫療器械經營許可證辦理需要的材料:

  1、質量管理文件;

  2、公司章程、股東會決議;

  3、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

  4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

  5、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

  6、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

  7、財務人員身份證和上崗證;這些材料如果你是一家正規的醫療器械企業相信這些并不難,只要整理好,基本就不會有什么問題。

  第二、醫療器械經營許可證辦理要求,在這方面不是很難:

  1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;

  2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

  3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

  4,其他相關法律法規要求。

  第三、醫療器械經營許可證辦理流程:

  1、申請人提交申請資料到相關部門;

  2、相關部門受理申請人的申請;

  3,到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

  4、準予頒發三類醫療器械許可證。

  其中最重要的點就是相關人員會現場實地考察,如果這一點你沒有做好,前面的一切都會前功盡棄。
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