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淺析三類醫療器械許可證辦理要求及辦理材料
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年03月24日
  對于醫療經營企業來說,醫療器械經營許可證的辦理是必要的,那么三類醫療器械經營許可證辦理要求有哪些?辦理需要那些材料?接下來我們一起來了解了解。
三類醫療器械經營許可證
  一、西安醫療器械經營許可證辦理需要的資料:

  1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

  2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

  3、申請報告;

  4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

  5、經營場所、倉庫布局平面圖;

  6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

  7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

  8、經營質量管理規范文件目錄。

  9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

  10、倉儲設施設備目錄。

  二、 西安三類醫療器械經營許可證辦理的要求:

  1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米;

  2、有三名相關的人員,需要有臨床,醫療專業的證書(低要求計算機專業);

  3、有所經營的產品的產品證書;

  4、其他相關的法律法規要求。
 
  綜上所述,就是關于三類醫療器械許可證辦理的要求和辦理需要那些材料的介紹,如果大家還有不清楚地地方可以留言給小編哦。
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