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二類醫療器械經營許可證申報條件
來源:www.dawnimadachan.com 發布時間:2020年03月18日
開辦第二類醫療器械許可證的企業需要具備以下條件才可:

1、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱;

2、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、企業應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;

6、擬經營植入類醫療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員;擬經營有特殊驗配要求醫療器械的,還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

7、企業應按《醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%。
二類醫療器械許可證
開辦第二類醫療器械經營許可證材料明細

1、已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》

2、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》(復印件);提供《企業名稱預先核準通知書》的還需提供《企業名稱預先登記申請書》(復印件);

3、擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;

4、擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件)

5、擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊;

6、擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件),個人簡歷與專職專崗本人承諾書
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